图解 | 口罩出口问题汇集整理0428更新（2张图）
一、先放2张图来看一下“口罩”出口在新规下的状况
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关于“非医用口罩”出口最新要求
用一张图来说明一下（网上很多图，表格，思维导图等，意思都差不多呀）
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关于“医用口罩”出口最新要求
也用一张图来说明一下（网上很多图，表格，思维导图等，意思都差不多呀）
二、主要政策来源是这样的
三、关于其中的几个问题，再补充问答一下。
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问：对于医用口罩，12号公告出来后，5号公告是否继续有效？有冲突吗？
答：
对于12号公告，实际上是对5号公告的一种补充，并不是替代。
--5号公告主要公布的涉及新冠病毒检测试剂、医用口罩等5类医疗物资产品出口的相关要求；明确以符合我国医疗器械的质量标准方式出口的，需要在药监部门办理“医疗器械注册证”。
--而12号公告，则补充了一种形式，即如果以符合国外标准认证或注册的方式出口的，需要在商务部提供的“取得国外标准认证或注册的生产企业清单（白名单）”内。
--等于12号公告是对5号公告的出口5类物资适用质量标准的一种补充。
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问：对于医用口罩，生产企业取得国外的质量标准认证，但不在商务部公布的白名单内，是否可以出口？
答：
1）对于取得国外的质量标准认证，如果不在商务部公布的白名单中，同时也没有办理我国的医疗器械产品的注册登记，那么是不可以出口的。
2）如果同时在我国已办理医疗器械产品注册登记，那么是可以的，按照5号公告方式进行出口。
3）对于取得国外的质量标准认证，如果没有在商务部白名单内的；那么企业应按规定向药品监督管理部门提出申请，及时办理注册登记。
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问：对于医用口罩，在商务部公布的白名单内，但没有在中国办理医疗企业注册证，是否可以出口？
答：
1）按12号公告的规定是可以出口的。符合国外质量标准，在白名单内，海关系统比对白名单信息进行确认；
2）商务部目前公告的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中的企业，并非都在药监总局公布的“医疗企业产品注册企业名单”中，如商务部公告白名单中的企业“海安美佳医用敷料有限公司”。
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问：对于医用口罩，如何确定注册登记是有效的？
答：
1）我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/）。
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问：对于非医用口罩的生产企业，一定要在商务公告的名单中吗？
答：
1）不强制，只要符合国外质量标准，或者 国内质量标准，即可；
2）如果仅符合国外质量标准的，那么就必须要在商务部下属的医药保健进出口商会公布的《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》名单内，否则海关将不予验放。
3）另外不能在市场监督总局公布的“不合格产品和企业名单内”（俗称黑名单）
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问：对于非医用口罩的生产企业，适用国外标准是指必须要取得进口国的质量标准认证吗？
答：
1）不是，比如适用与欧盟的CE认证、美国的NIOSH注册等，进口国接受该标准，即“符合进口国的质量标准要求”，就可以；
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问：生产企业取得了国外的认证，但不在白名单内，如何申请？
答：
1）商务4/26通知中：
请各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料（非医用口罩生产企业填写附件1，医用口罩等5类医疗物资生产企业填写附件2）。地方商务主管部门会同本地医疗物资商业出口工作机制有关成员单位初步审核后，以工作机制办公室名义（本地商务主管部门代章）将汇总表（含电子版）统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），同时抄送中国医药保健品进出口商会。原则上每周报送一次，截止时间为每周三17:00。
网址：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402959046.shtml
四、随附相关法规、链接、表单。
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商务部12号公告
商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号
《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》
网址：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202004/20200402958960.shtml
表单：
附件1-出口方和进口方共同声明（中英文）.doc
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195459590.doc
附件2-出口医疗物资声明（中英文）.docx
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195514681.docx
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商务部医药保健品商会公布的“白名单”
关于“医保商会推出取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
网址：（20200427更新过的）
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml
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商务部通知
关于“申请加入白名单”
《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》
网址：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402959046.shtml
表单：
附件1-取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单.xlsx
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200426140024408.xlsx
附件2-取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单.xlsx
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200426184012683.xlsx
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市场监督总局公布的“黑名单”（抽查不合格名单）
关于“非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单”
网址：（20200427更新过的）
http://www.samr.gov.cn/zt/jjyq/bgt/202004/t20200427_314765.html
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我国医疗器械产品注册信息查询（药监总局公布的名单，符合中国标准的需要对照看，注意是经常更新的）
关于“我国相关医疗器械产品注册信息”
网址：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/
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